bio insight 2 페이지

한경바이오인사이트는 국내외 제약·바이오·헬스케어 기업의 최신 비즈니스 정보와 산업 트렌드를
신속하게 전달하는 것은 물론 CEO 인터뷰, 기업 탐방, 파이프라인 분석 등을 통해 심층 투자 정보를 제공합니다.

전체
제약
바이오
헬스케어
국제
과학&의료
프리미엄

"알츠하이머 초기 환자에 희망"…일라이릴리 치매치료제, 美 FDA 승인

초기 단계의 알츠하이머 환자에게 효과적인 신약이 미국에서 허가를 받았다. 세계 첫 알츠하이머 신약인 레켐비에 비해 인지능력 저하를 늦추는 효능이 더 뛰어나 치매 치료의 새로운 전기가 마련됐다는 평가가 나온다.다국적 제약사 일라이릴리는 치매 치료제 ‘키썬라’(성분명 도나네맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받았다고 2일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠·에자이의 ‘레켐비’(레카네맙)에 이어 FDA 정식 승인을 받은 두 번째 치매치료제다. 두 약 모두 초기 알츠하이머로 진단받은 환자들을 위한 약이다. 레켐비는 지난 5월 국내에서도 승인받았다.묵인희 치매극복연구개발사업단장은 키썬라에 대해 “임상에서 레켐비 대비 더 우수한 효능을 보인 데다 투약 간격도 길어 기대가 큰 신약”이라고 평가했다.임상 3상에서 키썬라는 알츠하이머 진행 속도를 35% 늦췄다. 치매가 진행되면서 기억력, 사고력, 일상 기능이 저하되는 속도가 치료받지 않은 환자군에 비해 더뎠다는 의미다. 앞서 승인된 레켐비는 알츠하이머 진행 속도를 27% 낮췄다.투약 편의성도 개선됐다. 레켐비는 2주에 한 번 병원을 방문에 정맥주사로 투여해야 하는데, 키썬라는 4주(한 달)에 한 번이면 된다.단점은 부작용이다. 키썬라를 투약한 후 뇌에서 피가 나거나 붓는 비율이 레켐비보다 더 높았다. 알츠하이머의 원인이 되는 독성단백질을 제거하는 과정에서 오는 부작용이다. 묵 단장은 “레켐비와 키썬라 모두 투약 후 자기공명영상(MRI) 검사로 부작용 여부를 보고 계속 투약할지 말지를 결정한다”며 “한국은 환자들이 비교적 손쉽게 MRI 검사를 받을 수 있는 의료 인프라를 갖추고 있어
신영기 교수 "인천·시흥, 바이오 제조 넘어 R&D도 세계적 허브될 것"

“2032년 세계 바이오의약품 10개 중 1개는 인천에서 생산될 겁니다.”신영기 서울대 시흥캠퍼스 본부장은 3일 “최근 정부의 바이오특화단지로 선정된 인천과 경기 시흥이 아시아 바이오 제조 및 연구개발(R&D) 중심지로 거듭날 것”이라며 이같이 밝혔다.정부는 최근 인천·시흥 등 다섯 곳을 바이오특화단지로 선정해 2040년까지 36조원 규모 민간 기업 투자를 받기로 했다. 신 본부장은 서울대를 대표해 여러 기관과 함께 인천·시흥단지 조성의 총괄기획을 맡았다. 서울대 약대 교수이자 코스닥시장 상장 바이오기업 에이비온 창업주로 신약 개발에 전념해온 그가 나서면서 시장의 큰 주목을 받았다.삼성바이오로직스 송도 공장의 영향으로 인천시는 단일 도시 기준으로 이미 세계 최대 바이오의약품 생산 능력(116만L)을 갖췄다. 2위인 미국 매사추세츠주(65만L)와 초격차를 유지하고 있다. 삼성과 롯데바이오로직스의 증설 영향으로 2032년엔 215만L로 두 배가 될 전망이다. 이는 세계 바이오의약품 생산의 10% 수준이다. 그는 “인천과 시흥이 힘을 합쳐 세계 1위 바이오메가클러스터가 되는 것이 정부와 지자체의 목표”라고 밝혔다.신 본부장은 “세계 최대 바이오 제조 경쟁력만으로는 ‘바이오 강국’이 되기에 부족하다”며 “최고 대학과 병원이 들어서 R&D와 임상 역량이 더해져야 세계적인 바이오클러스터가 될 수 있다”고 지적했다. 이는 그가 애초 어울릴 것 같지 않던 인천시와 시흥시 간 컨소시엄 구성을 최초로 제안한 배경이기도 하다.그는 서울대 시흥캠퍼스 본부장으로 시흥시와 함께 시흥캠퍼스 조성사업을 추진중에 있으며 서울대병원과
ABL "이중항체 ADC 시장 선도"

“유상증자로 확보한 1400억원의 자금으로 이중항체 항체약물접합체(ADC) 시장을 선점하겠다.”코스닥 상장사인 에이비엘바이오의 이상훈 대표(사진)는 지난 2일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 기업설명회에서 이중항체 ADC 분야 진출을 선언했다. 에이비엘바이오는 이중항체를 전문으로 개발해 온 기업이다. 서로 다른 두 개의 항원에 결합하는 이중항체는 단일항체 대비 효능이 뛰어나고 부작용이 적다. 이런 장점을 활용해 최근 항암제 분야 ‘게임체인저’로 평가받는 ADC 시장에 뛰어들겠다는 전략이다.에이비엘바이오는 이르면 2026년 임상 시작을 목표로 3개의 이중항체 ADC를 개발한다. 이 대표는 “내년 말 3개 약물에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 것”이라고 했다.에이비엘바이오는 유상증자를 통해 이중항체 ADC 연구개발 자금을 확보했다. 지난 2일 에이비엘바이오는 산업은행, 에이티넘인베스트먼트 등 5개사를 대상으로 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 2018년 12월 코스닥에 상장한 이후 약 6년 만의 외부 자금 조달이다.이 대표는 “후보물질 하나당 400억~500억원을 임상시험에 투입할 계획”이라며 “2028년이면 임상 데이터를 얻을 수 있을 것으로 예상한다”고 했다. 이어 “3개 물질 중 하나는 기술이전해 자금을 확보할 것”이라고 덧붙였다.올해 1분기 말 기준 525억원의 현금을 보유한 에이비엘바이오는 유상증자를 통해 2000억원 내외의 현금을 확보하게 됐다. 지난해 기준 경상 연구개발비 520억원 등이 소요된 것을 감안하면 약 3년 치의 운영비를 마련한 셈이다.이 대표는 “내년 사노피 등 파트

한경 BIO Insight 구독신청 - 바이오·제약·헬스케어 전문 최신 뉴스를 지금 바로 확인해보세요

롯데바이오, 송도공장 착공…"2030년 매출 1.5조원 달성"

롯데바이오로직스가 3년 뒤 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장 건설에 착수했다. 차세대 의약품인 항체약물접합체(ADC) 공장은 미국에 두는 ‘한·미 투트랙’ 전략으로 글로벌 고객사를 확보하고, 2030년 매출 1조5000억원을 내는 것이 목표다.롯데바이오로직스는 3일 송도에서 바이오캠퍼스 1공장 착공식을 열었다. 2022년 회사가 설립된 지 2년여 만이다. 이날 행사에 참석한 신동빈 롯데그룹 회장은 “송도에서 시작되는 롯데바이오로직스의 여정은 롯데그룹의 미래 성장동력”이라고 강조했다. 신 회장이 롯데바이오로직스 공식 행사에 모습을 드러낸 것은 이번이 처음이다. 이외 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있는 ‘롯데 3세’ 신유열 전무와 유정복 인천시장, 이원직 롯데바이오로직스 대표 등이 참석했다.롯데바이오로직스는 20만2300㎡ 부지에 각각 12만L 규모의 공장 세 개를 지을 예정이다. 1, 2, 3공장 가동 목표 시점은 각각 2027년, 2028년, 2030년이다. 본격적인 수주 계약도 2027년이 돼서야 공개할 전망이다. 2030년까지 송도 공장에 4조6000억원을 투입할 계획이다.착공식 하루 전 기자간담회를 연 이 대표는 “롯데그룹 내 혁신 기반이 되겠다”며 “글로벌 대형 제약사와의 계약 체결을 목표로 최고 품질의 바이오의약품을 생산하겠다”고 말했다. 롯데바이오로직스는 경쟁사와 달리 3000L의 중소형 규모 바이오리액터(생물반응기)로 의약품을 생산하면서 가격 효율성을 높여나갈 방침이다. 또 지난해 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 미국 시러큐스 공장을 인수하면서 확보한 전문인력도 송도에 파견하며 품질
제이엘케이, 전립선암 진단 AI로 美 공략

코스닥 상장사인 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 AI 기반 진단제품으로 미국 시장 공략에 나선다.김동민 제이엘케이 대표(사진)는 3일 “여러 시행착오를 겪은 끝에 독자적으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 프로토콜을 확립하는 데 성공했다”며 “후속 제품도 차례대로 FDA 승인을 받은 뒤 안정적으로 미국 시장에 진출하겠다”고 말했다.이 회사는 지난달 설립 10년 만에 처음으로 FDA로부터 전립선암 AI 진단제품 ‘메디허브 프로스테이트’의 판매 허가를 받았다. 김 대표는 “연내 뇌졸중 제품도 허가받은 뒤 내년부터 미국에서 본격적으로 매출을 내겠다”고 했다.미국은 식습관의 영향 등으로 전립선암 발병률이 높아 전립선암 제품으로 먼저 FDA를 공략했다는 게 회사 측 설명이다. 임상 결과 정확도는 95% 이상으로 집계됐다.전립선암 진단으로 미국 진출 첫발을 뗐다면, 본격적인 도약은 뇌졸중 진단으로 이뤄낼 계획이다. 제이엘케이는 뇌졸중 환자 입원부터 퇴원, 재활까지 전 주기 제품군을 갖춘 세계 유일의 의료 AI 기업이다. 지금까지 뇌졸중 AI 진단 솔루션 11개를 개발 완료했으며 이 중 5개를 올해 FDA에 허가 신청할 예정이다. 대혈관폐색 검출 솔루션(JLK-LVO)은 지난 5월 허가 신청을 냈다.제품 정확도는 미국 시장에 이미 진출한 경쟁사보다 우위에 있다는 것이 회사 측 설명이다. 김 대표는 “해외 기업에 비해 한국 기업은 양질의 대규모 의료 데이터를 기반으로 제품을 개발할 수 있다는 근본적인 차이가 있다”며 “MRI 영상에 대응하는 병리영상, 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 모두 AI에 학습시켜 솔루션을 개발했기 때문에 정확도는 글로벌 최고 수준이라고 자
신동빈도 '지원사격'…2030년 글로벌 톱 10 CDMO 노리는 롯데

롯데바이오로직스가 3년 뒤 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 짓는다. 차세대 의약품인 항체약물접합체(ADC) 공장은 미국에 두는 ‘한미 투트랙’ 전략으로 글로벌 고객사를 확보하고, 2030년 매출 1조5000억원을 내는 것이 목표다. 辛 “바이오는 롯데그룹의 미래 성장동력”롯데바이오로직스는 3일 인천 송도에서 바이오캠퍼스 1공장 착공식을 개최했다. 이날 참석한 신동빈 롯데그룹 회장은 “송도에서 시작되는 롯데바이오로직스의 여정은 롯데그룹의 미래 성장 동력이 될 것”이라며 “대한민국이 세계 바이오 산업 주도권을 선점하는 데 이바지하겠다”고 말했다. 신 회장이 롯데바이오로직스 공식 행사에 모습을 드러낸 것은 이번이 처음이다. 이외 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있는 ‘롯데 3세’ 신유열 전무, 유정복 인천시장, 강경성 산업통상자원부 1차관 등이 참석했다.롯데바이오로직스는 지금까지 1조원 남짓을 투자해 약 20만2300㎡(약 6만1200평) 규모의 부지를 마련하고 1공장 착공에 들어갔다. 이 부지에 세 개의 공장(1~3공장)이 각각 12만L 규모로 들어갈 예정이다. 1,2,3공장 가동 목표 시점은 각각 2027년, 2028년, 2030년이다. 본격적인 수
[글로벌 현장을 가다 ② 바이오 USA] 美 생물보안법으로 ‘글로벌 CDMO 전쟁터’ 된 ‘바이오 USA 2024’

지난 6월 3~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA 2024)에선 ‘바이오 안보’가 가장 큰 이슈였다. 미국의 생물보안법(중국 우시 등과 거래 금지) 영향으로 매년 최대 규모의 부스를 자랑하며 참석해온 중국 우시바이오로직스, 우시앱텍 등이 이번 행사에 불참했다. 세계바이오협회위원회(ICBA)에선 대만바이오협회 사무총장이 전체 위원장으로 선출됐다. 올해 바이오 USA에는 70여 개국 1만9000여 명의 관계자가 참석했으며 이 가운데 한국인 참가자가 1300여 명으로 미국 다음으로 많았다.“중국 기업의 위축이 두드러진 행사였습니다. 우시뿐만 아니라 제약·바이오의 가치사슬에 종사하는 중국의 CRO, CMC, CMO 기업들을 거의 찾아볼 수 없었습니다.”이동훈 SK바이오팜 사장은 ‘바이오 USA 2024’에 대한 개인 소회 글에서 이같이 밝혔다. 이 사장은 “올해의 현상은 결국 미·중 간의 정치적·무역적 갈등의 결과”라며 “항체의약품, 세포·유전자치료제(CGT), GLP1 관련 의약품 등 고부가가치 의약품의 생산 가치사슬을 중국에 넘기면 안 된다는 인식이 미국 내에서 팽배한 것 같다”고 전했다. 美 예비역 해군 제독도 기조연설자로 나서…심상치 않았던 ‘바이오 안보’ 이슈 존 크롤리 미국 바이오협회장은 바이오 USA 기조연설에서 “바이오산업은 세계에 제공할 수 있는 미국과 동맹국들의 아주 중요한 전략적 자산”이라며 “회복력 있는 바이오 제조 공급망을 구축해야 한다”고 말했다.그는 바이오산업의 개념에 전통적인 제약(레드 바이오)뿐 아니라, 식량·농업(그
[글로벌 현장을 가다 ① ASCO 2024] 기립박수 없어도 주연급 약제 쏟아진 ‘ASCO 2024’

올해도 어김없이 전 세계 암 연구진, 제약사 관계자들이 미국 시카고로 집결했다. 미국에서 가장 큰 컨벤션센터라는 매코믹플레이스는 바삐 움직이는 사람들로 북적였다. 슈퍼스타를 배출하기 위한 숨 고르기 같던 이번 ‘ASCO 2024’. 주목할 만한 데이터들을 짚어본다. 그래도 폐암 엔허투가 유방암에서 대히트를 치면서 글로벌 제약사들이 항체약물접합체(ADC)로 가장 먼저 눈을 돌린 암종 중 하나가 바로 폐암이다. 보고에 따르면 2022년 전 세계적으로 진단된 폐암은 약 250만 건. 그중 80%가 비소세포폐암(NSCLC)이다. 엄청난 시장성으로 인해 글로벌 제약사들이 개발한 신약들의 격렬한 접전이 펼쳐지는 무대다.흔히들, 워낙 NSCLC에 뛰어드는 회사가 많기에 치료 옵션이 매우 다양할 것으로 생각하지만 실제로 사용 가능한 약제는 제한적이다. 면역항암제, 표적치료제 초기 치료를 받은 수많은 환자가 결국 질병 진행을 경험하고, 도세탁셀과 같은 화학항암제 치료를 받는다.도세탁셀은 ‘수십 년’ 전에 승인받은 약제로 제한적 약효와 독성을 가졌지만 여전히 전이성 NSCLC 환자의 치료 종착지다. 페이로드를 통해 화학항암제와 동일한 살상 능력을 가지지만 표적화를 통해 살상능과 안전성을 동시에 늘린 ADC를 그 대안으로 하기 위한 노력이 계속돼 왔다. 그런데 어찌된 일인지 폐암에서는 백약이 무효하다. EVOKE-01 임상 : 길리어드의 트로델비TROP-2 ADC인 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 전 세계, 무작위배정, 공개 라벨 임상시험으로 4기 비소세포폐암 환자 중 백금기반 요법과 항PD(L)-1 항체 치료 후 질병진행을 경험한 환자를 모집했다.대조군에 배정된 환자는 이 환자
유바이오로직스, 아이진과 ‘수막구균 4가’ 백신 기술이전 및 판권 계약 체결

유바이오로직스는 자체개발 중이었던 수막구균 4가 백신(EuMCV-4)에 대해 아이진과 기술이전 및 판매권 허여계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 아이진은 자체 면역보조제 플랫폼기술을 활용하여 대상포진, 결핵 등의 예방 백신과 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 예방백신(EG-COVID)을 개발하는 국내 바이오 기업이다. 이번 계약으로 수막구균 4가 백신은 아이진이 국내에서 임상 2·3상을 직접 수행하게 된다. 이에 따라 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과 중남미(멕시코 제외)와 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가지게 된다. 유바이오로직스는 라이트 재단 및 게이츠 재단의 지원을 받는 수막구균 5가 공공백신을 우선 개발하기로 했다.이번 계약을 통해 유바이오로직스는 임상시료 등 기술이전 및 원액공급을 담당하게 되며, 계약금액은 양사간 비밀유지계약에 따라 밝히지 않기로 했다. 아이진의 제품 출시 목표시점은 2027년이다. 연간 최대 150만 회분의 백신을 판매할 계획이다. 유바이오로직스의 수막구균 4가 접합백신은 지난해 9월 러시아 업체에 1,000만 달러 규모로 첫 기술이전 계약을 체결했다. 남아프리카공화국 바이오백과의 5가 백신 기술이전도 지난달 최종계약을 체결해 현재 순조롭게 기술이전을 진행 중이다. 회사는 3개 회사에 공통으로 공급하는 원액을 전량 독점 공급하게 된다. 본 계약 체결 이후 확정된 제품 발주에 따라 납품할 예정으로 2027년부터 매년 원액수출을 통해 수백억원의 안정적인 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다고 회사는 밝혔다.아이진 관계자는 “아이진은 다년간 축적된 백신 개발 경험을 토대로 유바이오로직스의 EuMCV-4가 백신
노벨티노빌리티 “난공불락 고형암 RAS 타깃, ADC로 잡겠다”

“세계 최초로 항체약물접합체(ADC)로 RAS 종양 치료제 개발에 도전합니다.”박상규 노벨티노빌리티 대표는 지난 2일 인터뷰에서 “RAS는 40년 전에 발굴된 암을 유발하는 단백질이지만 아직도 제대로 된 치료제가 없다”며 “노벨티노빌리티가 직접 발굴한 타깃으로 ADC를 제작해 난공불락의 영역을 허물겠다”며 이같이 말했다. RAS는 암의 20~30%에 관련이 있는 단백질이다. 췌장암은 90%, 폐암과 대장암에서도 비율이 높다. RAS 단백질은 KRAS, NRAS, HRAS가 있다. RAS 단백질 변이로 인한 종양 중 KRAS가 85%를 차지한다. KRAS 돌연변이 중에는 G12D 41%, G12V 28%, G12C 14%이다. 과학자들은 이미 오래전 RAS 단백질의 존재를 발견했다. 하지만 40년 넘게 RAS 타깃의 치료제 개발에 매달렸지만 성과가 나오지 않았다. RAS 단백질은 너무 매끈해 항체 또는 저분자화합물이 달라붙기 어려웠기 때문이다. RAS의 활성을 억제하려면 일단 약물이 가서 붙어야 하는데, 울퉁불퉁한 다른 단백질과 달리 매끈한 RAS 단백질은 붙을 곳이 없다. 모두가 RAS 변이암은 ‘undruggable(약 개발이 불가능한)’이라 생각하던 즈음 2021년 최초의 RAS 변이암 치료제인 암젠의 루마크라스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 뒤이어 2022년 BMS가 아다그라십의 개발에 성공했다. 두 약물 모두 KRAS G12C 변이를 타깃으로 한다. 다만 KRAS 변이암 중에서도 14%를 차지하는 KRAS G12C 환자에게만 효과가 있다. 또한 임상 결과에서 투여 환자 30% 이상에서 저항성 기전이 발생한다.글로벌에서는 두 약물의 상용화를 시작으로 치열한 RAS 치료제 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 시장조사 기관 델브인사이트(DelveInsight)에 따르면 미국, EU4(독일, 프랑스,
LG화학, 中골관절염 치료제 시장 진출…'시노비안' 출시

LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 상품명 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여 명, 연매출 1조원(약 8억 달러) 규모를 기록하고 있으며 ‘중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)’에 등재될 만큼 연구개발(R&D) 및 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이다.시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발했다. 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다.중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석, 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 사업을 준비해왔다.이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관
HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다. 이날 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사 측에 따르면 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝혔다. 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 회사 측은 "이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. HLB는 이번 과정을 기회로 활용할 계획이다. 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 우월한 효능을 입증했다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지
[분석+] 20년 역사 가진 TPD, 이제서야 주목받는 이유는

항체약물접합체(ADC)를 이을 차세대 항암제로 표적단백질분해(TPD) 약물이 떠오르면서 전 세계에서 개발 경쟁이 치열하다.국내 제약·바이오기업들도 기술확보에 빠르게 나서고 있다. 지난달 27일 제넥신은 TPD 개발사 이피디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하며 TPD 개발을 선언했고, 1일 유한양행이 유빅스테라퓨틱스의 TPD 파이프라인을 기술도입했다.TPD는 기존 ADC의 한계를 극복할 수 있는 모달리티로 평가받는다. TPD는 표적 단백질에 결합하는 리간드와 단백질 분해 신호를 달아주는 효소(E3 유비퀴틴 연결효소), 이를 연결하는 링커로 이뤄져 있다. 질병을 유발하는 단백질에 결합하면 효소가 단백질에 유비퀴틴 사슬을 붙여준다. 단백질 분해효소(프로테아좀)는 유비퀴틴 사슬이 붙은 단백질을 선택적으로 분해한다.원하는 위치에 화학항암제를 전달하는 ADC와 달리 TPD는 원인 단백질을 완전히 분해할 수 있어 더 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대된다. 화학항암제나 ADC보다 지속적인 약효를 기대할 수 있고 기존 화학항암제가 노리지 못하는 표적(undruggable target)도 공략이 가능하다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 "전통 신약은 표적 단백질에 돌연변이가 나타나면 결합 친화도가 떨어져 내성이 생기는 한계가 있다"며 "TPD는 표적 단백질에 어느 정도 변이가 생겨도 결합해 분해할 수 있다"고 했다. 환자가 1차 약물치료 후 내성이 생겼을 때 TPD 치료제를 대안으로 사용할 수 있다는 의미다.국내에서 가장 개발 속도가 빠른 것은 유빅스테라퓨틱스다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 신약 후보물질 'UBX-303-1'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 올해 안에 국
광동제약, 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수

광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다.광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억 원 규모다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다.이영애 기자 [email protected]
삼바 형제 '글로벌 톱티어' 등극…역대 최대 수주·최다 품목허가

삼성바이오로직스가 미국 제약사로부터 역대 최대인 1조4600억원 규모 초대형 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 수주했다. 자회사인 삼성바이오에피스는 유럽에 이어 미국에서도 최다 품목 허가 기록을 세우며 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 강자’로 입지를 굳혔다. 삼성이 2011년 바이오산업에 본격 진출할 지 13년 만에 CMO와 바이오시밀러 분야에서 글로벌 톱티어 경쟁력을 확보했다는 분석이다.삼성바이오로직스, 블록버스터급 약물 수주 성공 삼성바이오로직스는 2일 공시를 통해 미국 제약사로부터 1조4636억원(약 10억6000만달러) 규모의 CMO 계약을 수주했다고 밝혔다. 단일 수주 규모로는 2011년 삼성바이오로직스 설립 후 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 42% 수준이다.고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 서근희 삼성증권 수석연구위원은 “6년간 연평균 최소 2400억원 규모의 생산이 필요한 제품으로 블록버스터급(연매출 1조3800억원 이상) 약물임을 예측할 수 있다”며 “알츠하이머 치료제, 면역항암제, 항체·약물접합체(ADC) 치료제 등이 후보군이지만 정확히 알 순 없다”고 말했다.이번 수주로 삼성바이오로직스는 올 들어 6개월여 만에 2조5000억원 규모를 수주하게 됐다. 창사 후 누적 수주 규모는 125억달러(약 17조3600억원)다. 올해 매출도 지난해보다 10~15% 증가해 바이오업계 최초 매출 4조원 돌파도 가능할 전망이다.수주 비결은 압도적인 생산능력(내년 5공장 가동 시 78만4000L)과 스피드, 높은 품질이 주효했다는 분석이다. 삼성은 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준으로 단축했고 바이오
[분석+] 올 상반기 바이오 기술수출 선급금, 지난해보다 5배 늘어

올해 상반기에 국내 기업들이 해외 제약사에 기술수출후 받은 선급금이 지난해 같은 기간 대비 5배 이상 증가했다.2일 바이오업계에 따르면 올 상반기 중 국내 기업이 기술이전(LO)에 대한 대가로 받은 선급금은 공개된 금액 기준 2억4800만 달러(약 3445억원)로 지난해 4700만 달러 대비 5배 이상 늘어났다. 전체 계약 규모 또한 전년 대비 약 30% 증가했다. LO한 물질들의 개발 단계도 임상 초기 단계 물질의 비중이 높아진 점도 지난해와 비교해 달라진 점이다.올 상반기(2024년 1월 1일~6월 30일) 동안 국내 제약사 및 벤처기업이 기술수출한 사례는 총 7건이었다. 이중 오노약품공업에 면역항암제를 LO한 넥스아이는 계약 규모가 공개되지 않았다.올해 기술수출건 중 가장 선급금을 많이 받은 사례는 비공개 업체를 대상으로 한 아리바이오의 LO와 미국 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 치료제를 LO한 LG화학 건이었다. 양사 모두 선급금으로 1억 달러를 수령했다.이어서는 각각 2000만 달러를 선급금으로 받은 알테오젠과 아이엠바이오로직스가 뒤를 이었다.올 상반기 전체 계약금 규모는 29억5850만 달러였다. 지난해 같은 기간 22억6786만 달러 대비 30.4% 증가했다.임상 개발 단계가 소폭 앞당겨진 것도 주목할 수 있는 부분이다. 지난해 상반기 중 기술수출 사례는 12건이었으며, 이미 상용화된 의약품이 2건, 임상 3상 단계 물질이 1건, 임상 2상 단계 물질 2건, 전임상 및 임상 1상 승인 단계 물질이 4건이었다.올해 LO 사례 7건 중 전임상 물질은 2건, 임상 1상은 3건이었다. 임상 3상에 진입한 물질이 LO된 사례는 아리바이오의 경구용 치매치료제 후보물질이 유일했다. LO된 7건 중 5건(71.4%)이 임상 2상 진입에 앞서 계약이 성사됐다
삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위

삼성바이오에피스가 유럽에 이어 미국에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최다 품목 허가 기록을 세웠다. 삼성바이오로직스가 역대 최대 수주를 따낸 데 이어 삼성바이오에피스도 ‘바이오시밀러 개발 강자’로 입지를 굳히면서 삼성바이오 계열사의 위상이 높아지고 있다는 분석이다.삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초이자 세계에서 두번째로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 미 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 상업화의 마지막 관문을 통과한 것이다. 스텔라라는 미국 대형제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용한다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 스텔라라는 지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다. 삼성바이오에피스는 오리지널 제약사와의 합의에 따라 내년 2월 출시할 전망이다. 이번
에이비엘바이오, 1400억 규모 제3자 배정 유상증자 진행

에이비엘바이오는 이중항체 항체약물접합체(ADC)를 포함한 차세대 ADC 개발을 위해 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 밝혔다.제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 된다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다.에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, TROP2 등 일부 표적 항체만을 활용해 심각한 개발 경쟁에 직면해 있다. 반면 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로 승인된 약물이 전무한 상황이다. 이에 에이비엘바이오는 토포아이소머라제(Top)-I 억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 신규 표적 단일항체 ADC를 개발해 글로벌 ADC 시장을 선도해 나갈 계획이다.에이비엘바이오가 주력하고 있는 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적함으로써 암 세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라 암 세포 내부로도 빠르게 침투한다고 회사는 설명했다. 이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보이며 높은 치료용량범위와 우수한 효능을 보일 것으로 여겨진다. 이러한 기대감을 바탕으로 글로벌에서는 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에 계약금만 8억 달러(약 1조원)를 받으며 기술이전 하기도 했다.이상훈 에이비엘바